近日，啟東市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)計委開展高值耗材高風(fēng)險醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)管檢查，涉及1家中標(biāo)的高風(fēng)險醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及4家使用高值耗材類高風(fēng)險醫(yī)療器械的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
此次檢查的重點(diǎn)是批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械采購渠道的合法性，進(jìn)貨查驗(yàn)制度的執(zhí)行，產(chǎn)品的合規(guī)性、銷售的可追溯性等質(zhì)量管理情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的植入類高值耗材的購進(jìn)渠道、產(chǎn)品資質(zhì)查驗(yàn)，臨床使用的規(guī)范性、植入類醫(yī)療器械信息與病歷記錄的一致性和完整性以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)。
檢查人員對發(fā)現(xiàn)的采購驗(yàn)收記錄不全、醫(yī)療器械使用登記記錄不全等不規(guī)范的行為，當(dāng)場提出立即改正的要求，要求檢查對象進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用管理，切實(shí)保障社會公眾安全使用醫(yī)療器械。
（藥械科 姜穎）
